Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: TIENOR COMPRESSE 5 mg e 10 mg 
  Confezioni e numeri AIC: 025283019 e 025283021. 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Codice pratica: N1B/2018/1886 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB, IA e IAIN. 
  Tipologia di  variazione  e  Modifica  apportata:  3  x  Tipo  IAIN
B.II.b.1.a) + B.II.b.1.b) +  B.II.b.2.c.2)  +  Tipo  IB  B.II.b.1.e):
Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti, anche presso Farmaceutici Formenti Spa; 
  2 x Tipo IAIN- B.II.a.1.a): Modifiche  di  impressioni,  rilievi  o
altre marcature; B.II.a.2.a): Modifica nella forma della compressa  a
rilascio immediato. 5 x  Tipo  IA-B.II.b.3.a):  Modifica  minore  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito;  B.II.b.4.a):
Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito  sino  a  10
volte  superiore  della  dimensione  attuale  approvata  del   lotto;
B.II.d.1.c): Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente  metodo   di   prova;   B.II.d.1.i):Monografia   PhEur
2.9.40-Introduzione metodo di uniformita' delle unita'  di  dosaggio;
B.II.d.2.a):Modifica minore ad una procedura di prova  approvata  del
prodotto finito; Tipo IB-B.II.d.1.z): Riduzione frequenza di  testing
da routine a skip testing (test microbiologico del prodotto finito). 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (ove   applicabile),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    
  Medicinale: TIENOR COMPRESSE 10 mg 
  Confezioni e numeri AIC: 025283021. 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Codice pratica: N1B/2018/1888 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di tipo IB e IA. 
  Tipologia di variazione e Modifica apportata: Tipo IA-B.II.a.3.a)2:
Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto  finito-sistema
di  colorazione-riduzione.  Tipo  IB-B.II.f.1.d):   Modifiche   delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
    
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle ET),  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC in commercio deve apportare le modifiche autorizzate  al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,  le  modifiche
devono essere apportate anche al FI e alle ET. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche:  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione della presente GU. 

               FARMAKA S.R.L. - L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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