Estratto di comunicazione notifica regolare 
 

  Codice pratica: C1A/2018/2770 
  N. Procedura Europea IT/H/0453/001-003/IA/024 
  Medicinale: TORVACOL 
  Codice AIC: 040666 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: IAin 
  Tipo di modifica: C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con quanto  definito
in  coclusione  di  un  procedimento  PSUSA   (PSUSA/00010347/201710,
WC500253901) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Special Product's Line S.P.A. 

               Il presidente e amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX19ADD1333