Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIGERENT POLIFARMA 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
024493. 
  CODICE  PRATICA  N1A/2018/2091Var.   Tipo   IAIN   n.   B.III.1.a)3
Presentazione del CEP: R1-CEP 2011-170-Rev 00 per il principio attivo
Trimebutina maleato da parte di un  nuovo  produttore  Moehs  Iberica
S.L. in aggiunta al produttore attualmente autorizzato. 
  CODICE  PRATICA  N1A/2018/2016  Var.  Tipo  IAIN  n.   B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento
secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ISOCOLAN 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027593. 
  CODICE PRATICA N1B/2018/1952 Var. Tipo IB n. B.II.d.2.d):  Modifica
della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito:  sostituzione  di
procedura di prova per la determinazione dei solfati. 
  CODICE  PRATICA  N1A/2018/2017  Var.  Tipo  IAIN  n.   B.II.b.1.a):
Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile del confezionamento
secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  Modifica  per  la
variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua 
  pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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