Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinali: LESCOL 80  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  (AIC
029163); LIPAXAN 80 mg compresse a rilascio prolungato  (AIC  029199)
tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2018/627 
  No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/522 
  Gruppo di variazioni in Worksharing per 2 medicinali: 
  n. 1 B.II.b.1.a - IAIN; n. 1 B.II.b.1.e - IB; n. 1 B.II.b.2.a - IA;
n. 1 B.II.b.3.a - IB; n. 1 B.II.b.4.b - IB; n. 1 B.II.b.5.b - IA;  n.
1 B.II.b.1.b - IAIN per aggiunta di un sito di produzione, controllo,
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito - Pfizer
Ireland  Pharmaceuticals  Little  Connell,  Newbridge,  Co.  Kildare,
Ireland   (IRL)   con   contestuali   modifiche   del   processo   di
fabbricazione, del batch size e degli IPC. 
  Medicinale: TOLEP 
  Confezioni: 
  300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018 
  600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020 
  Codice pratica: N1B/2018/1840 
  Gruppo  di  n.  11  variazioni   relative   al   principio   attivo
oxcarbazepina: 
  2 x tipo  IB,  B.I.a.1.z).  Aggiunta  di  due  nuovi  siti  per  la
fabbricazione dell'intermedio ʹAcido carbammicoʹ: 
  - Divi's Laboratories Limited, Andhra Pradesh, India (Divi's) 
  - Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd.,  Linhai,  Taizhou
City, Cina (Lianhe). 
  2 x tipo IA,  B.I.a.2.a).  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione dell'intermedio ʹAcido carbammicoʹ presso i  due  nuovi
siti Divi's e Lianhe. 
  Tipo IB, B.I.b.1.z). Aggiunta dei parametri  di  specifica  per  la
materia prima ʹDemineralised waterʹ presso il sito Divi's. 
  Tipo IB, B.I.b.1.z). Aggiunta dei parametri  di  specifica  per  la
materia prima ʹCity waterʹ presso il sito Lianhe. 
  Tipo IB, B.I.b.1.z).  Eliminazione  del  test  ʹDeterminazione  del
contenuto di acquaʹ per il controllo della materia  prima  ʹIdrossido
di sodioʹ presso il sito Divi's. 
  3 x tipo  IB,  B.I.a.1.z).  Aggiunta  di  tre  nuovi  siti  per  la
fabbricazione della materia prima ʹPhenyloxindoleʹ: 
  - Ami Organics Pvt. Ltd., India 
  - Lianhe Chemical Technology (Yancheng) Co. Ltd., Cina 
  - Hangzhou FST Pharmaceutical Co. Ltd., Cina 
  Tipo IA, A.7. Eliminazione del sito ʹSynthetics China, Cinaʹ per la
fabbricazione della materia prima ʹPhenyloxindoleʹ. 
  Medicinale: Famvir, AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2018/3123 
  No. di Procedura Europea: DE/H/5447/001-003/IA/036 
  Tipo IAin, B.II.b.2.c)1. Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito (escluso il controllo  dei
lotti): Laboratori Fundacio' DAU, Pol. Ind. Consorci Zona Franca.  c/
C, 12-14, 08040 Barcellona, Spagna. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX19ADD1356