Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km. 29, n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: PERIDON 
  Confezioni e Numeri di AIC: tutte le presentazioni  registrate  AIC
n. 024309 
  Codice pratica: N1A/2018/1950 
  Grouping of variations costituito da:var B.III.1 a)  3  tipo  IAIN:
Presentazione di un nuovo CEP per  il  principio  attivo  domperidone
(R1-CEP 2007-203-Rev 02)  da  parte  del  nuovo  fabbricante  VASUDHA
PHARMA CHEM LIMITED - India, var.B.I.d.1.a.4  tipo  IB:  introduzione
re-test period di 60 mesi per il principio attivo domperidone fornito
da VASUDHA PHARMA CHEM LIMITED - India 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX19ADD1358