Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'   medicinale:   MIDAZOLAM    IBI.    Codice    pratica:
C1B/2018/2592, procedura IT/H/444/02/IB/022/G. Confezione e numero di
A.I.C.: 5 mg/ml  soluzione  iniettabile,  5  fiale  da  1  ml  -  AIC
n°035569058; 5 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da  3  ml  -  AIC
n°035569060. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  B.II.b.1.f, B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2 - Replacement a  manufacturing
site of the finished product, including  batch  control/testing  site
and batch release site with S.A.L.F. S.p.A. via Marconi,  2  -  24069
Cenate Sotto (Bergamo) Italy as manufacturer of the finished product,
secondary packaging, batch control/testing and batch release site. 
  B.III.1.a.5  -  Replacement  a  manufacturer  site  of  the  active
substance PERRIGO API LTD - ISRAEL  with  CAMBREX  PROFARMACO  MILANO
s.r.l. - via Curiel, 34 - 20067 Paullo (MI) - Italy  for  the  active
substance: midazolam as holder of CEP R1-CEP 2006-025-rev03. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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