Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: IMIDAZYL ANTISTAMINICO 
  Confezione e numero di AIC: 1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione -
10 contenitori monodose da 0,5 ml (AIC n. 035469028) 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2018/2030 
  Grouping di variazione- modifica  del  metodo  di  analisi  per  il
calcolo di titolo e  impurezze,  aggiornamento  delle  specifiche  di
analisi di due eccipienti e aggiornamento degli IPC.:  var.  B.II.b.5
c_IB_Eliminazione     IPC     titolo     nafazolina;     var.B.II.b.5
c_IB_Eliminazione    IPC    titolo     tonzillamina;     var.B.II.c.2
b_IA_Eliminazione     metodo     sodio     fosfato;      var.B.II.c.2
d_IB_Sostituzione  metodo   sodio   idrossido   1   N;   var.B.II.d.2
a_IB_Changes to a test procedure 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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