Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP s.r.l. 
  Medicinale: MACAR 
  Confezione e numero AIC: "500 mg compresse rivestite con film"  AIC
037915028; 
  "750 mg compresse rivestite con film" AIC 037915030. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1980 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni tipo IB 
  Tipo modifica: B.II.b.1: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito;
e) Sito in cui sono effettuate  tutte  le  operazioni,  ad  eccezione
della  liberazione  dei  lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili;  b)
Sito di imballaggio primario;  a)  Sito  di  imballaggio  secondario;
B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di   un   fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti/prove:  LACHIFARMA
S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino sito in S.S. 16 Zona Industriale
- 73010 Zollino (Lecce) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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