Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/10473 del
30/01/2019
Codice pratica n.C1B/2018/1623. Procedura Europea n.
DK/H/0298/001-002/IB/045
Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER
Codice farmaco: 036083 (TUTTE LE CONFEZIONI)
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a
Modifica apportata: Modificati i paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP ed i
corrispondenti paragrafi del FI e l'etichettatura per adeguamento
alle conclusioni della procedura di Referral (Articolo 31)
(EMEA/H/A-31/1446) relativa ai medicinali contenenti retinoidi.
Modificata inoltre l'etichettatura per adeguamento alla Nota di
Farmacovigilanza FV-MRG/83902/P.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP, i corrispondenti paragrafi del FI e
l'etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro medesimo termine.
Il direttore generale
dott. Stefano Fatelli
TX19ADD1522
