Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 042564 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: UK/H/593/002/IB/44/G
Codice Pratica: C1B/2017/1723
Tipo di modifica: Grouping di n. 2 Tipo IB C.I.2.a + C.I.11.z
Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette per adeguarsi a quelli del medicinale di riferimento;
modifiche di QRD template; aggiornamento della versione del Risk
Management Plan da 1.2 a 2.0.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio lllustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine dl 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Edemi di
origine epatica, polmonare o renale" sono state definite in sede di
contrattazione (CPR/Ufficio attivita' di HTA nel settore
farmaceutico, seduta del 19-21 novembre 2018) secondo la procedura
vigente.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX19ADD1544
