Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto
legislativo 274/2007 e del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Codice pratica n.: C1A/2018/2433.
N. di procedura europea: UK/H/4885/001/IA/005/G.
Medicinale: LATATIM 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
(040871).
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: SIFI S.p.a.
Tipologia variazioni: tipo IAIN n.A.1 Modifiche del nome e/o
dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, e tipo IAIN n. A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo
del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e
i siti di controllo della qualita') a) Attivita' per le quali il
fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti, da
«S.I.F.I - Societa' industria farmaceutica italiana S.p.a. via Ercole
Patti, 36 - 95020 Lavinaio Aci S. Antonio (CT) Italia» a «SIFI S.p.a.
via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT) Italia».
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 7 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle
etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare
dell'A.I.C..
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
Manuela Marrano
TU19ADD1754
