Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/1963 
  Medicinale: KLAVUX 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 037335, in tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN, categoria C.I.z). 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP  e  FI  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC del 20/07/2017 (EMA/PRAC/467491/2017). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica  richiesta
con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di GU della variazione, il Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di GU, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a conse-gnare il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.L. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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