Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Medicinale: IVABRADINA TEVA ITALIA
Codice A.I.C.: 045311 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura europea: DE/H/4606/001-002/IB/001
Codice Pratica: C1B/2017/2221
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al medicinale di
riferimento ed adeguamento al QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5.1. 5.2, 6.1, 6.6, 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX19ADD1924
