Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita'  medicinale,  confezioni  e  numeri  di  Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: FOSIPRES 10 mg compresse - 28  cpr  (AIC
n. 027747017), 20 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027747029) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IA composto da: Var. IAIN - B.II.b.1.a -  Aggiunta
di un sito  di  fabbricazione  per  una  parte  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito:  Aggiunta  di  Special  Products's
Line S.p.A quale sito di  confezionamento  secondario;  Var.  IAIN  -
B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito:  Aggiunta  di
Special Products's Line S.p.A quale sito di confezionamento primario;
Var. IA B.II.d.1.i Modifica dei parametri di specifica:  introduzione
dell'uniformita' di dosaggio secondo  PhEur  2.9.40  in  sostituzione
dell'uniformita'  di  contenuto  PhEur  2.9.6;  Var.  IA   B.II.d.1.d
Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  ed
obsoleto - Test Odore; Var. IA B.II.d.1.a Restringimento  dei  limiti
del titolo a rilascio (da 90-110 a 95-105). 
  Codice pratica: N1A/2018/2077. Data  di  approvazione:  24  gennaio
2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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