Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N. C1B/2018/2591 
  Medicinale: PRIORIX 
  Codice farmaco: A.I.C. n. 034199... - tutte le confezioni 
  Procedura Europea: N. DE/H/137/001-003/IB/119 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.3.a  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
dei regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione della o delle modifiche
di testo approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: Eliminazione del testo "10-valente" relativo al
vaccino coniugato  pneumoccico  che  puo'  essere  cosomministrato  a
Priorix dal paragrafo 4.5 dei  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto (e corrispondente paragrafo  del  Foglio  Illustrativo),  in
seguito a valutazione dello studio MMR-160 nel corso della  procedura
DE/W/0055/pdWS/006. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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