Modifica secondaria di un'autorizzazione all'emissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: NIMOTOP. 
  Confezioni: flacone 10 mg/50ml infusione AIC: 026403079. 
  Codice pratica: N1A/2018/2071. 
  Grouping di variazioni: 
      Tipo IA - B.II.e.2.b: modifica dei parametri di  specifica  e/o
dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito  aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova; 
      n. 2 Tipo IA - B.II.e.2.c: modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del confezionamento primario  del  prodotto  finito  -
soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  (ad
esempio soppressione di un parametro obsoleto); 
      Tipo IA - B.II.e.3.b: modifica della  procedura  di  prova  del
confezionamento primario del prodotto finito - altre modifiche di una
procedura di prova (comprese sostituzioni e aggiunte). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio lino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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