Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: ADALAT CRONO. 
  Confezioni e numero di AIC: 
      14 compresse a rilascio modificato 60 mg: AIC 027980022; 
      28 compresse a rilascio modificato 60 mg: AIC 027980061. 
  Codice pratica: N1A/2018/1983. 
  Variazioni di Tipo IA: 
      B.II.b.1.a):  sostituzione   o   aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario; 
      B.II.b.1.b):  sostituzione   o   aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; 
      B.II.e.1.a.1):  modifica  del  confezionamento   primario   del
prodotto finito - composizione qualitativa  e  quantitativa  -  forme
farmaceutiche solide; 
      B.II.f.1.a.1): modifica della durata di conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato per la
vendita. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV19ADD1939