Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2018/1897 
  Gruppo di variazioni relative al principio attivo 
  Tipo IB  -  B.I.a.1.i  -  Introduzione  di  un  nuovo  impianto  di
micronizzazione: IMS s.r.l., via Venezia Giulia 23, 20157 Milano. 
  Tipo IA  -  B.III.1.a.2  -.Aggiornamento  del  CEP  presentato  dal
fabbricante gia' approvato Lusochimica, da R0-CEP 2011-262-Rev  00  a
R1-CEP 2011-262-Rev 00 
  Medicinale: TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 
  Confezione: 56 fiale 034767018 
  Codice pratica: C1A/2019/91 
  No. di Procedura Europea: NL/H/4274/001/IA/074 
  IA, A.1 - Modifica indirizzo titolare AIC in Svezia. Da: Box  1150,
183 11 Täby, Svezia. A: Box 1218, 164 28 Kista, Svezia. 
  Medicinale: LONGASTATINA e LONGASTATINA LAR -  tutti  i  dosaggi  e
confezioni - AIC n. 027104 
  Codice pratica: N1B/2018/1983 
  n.  2  Variazioni  IB,  B.I.a.2.a)  Modifiche  minori  al  processo
produttivo del principio attivo. 
  n. 1 Variazione IB, B.I.a.4.z) Modifiche delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
principio attivo 
  Codice pratica: N1B/2018/1984 
  n. 2 Variazioni  IA,  B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche della materia prima 
  n. 6 Variazioni IA, B.I.b.1.d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo per il principio attivo 
  n. 7 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova  approvata  -  modifica  del  range   di   frequenza   per   la
registrazione dello spettro IR della materia prima 
  n. 8 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore al  metodo  HPLC  per  le  sostanze
correlate della materia prima 
  n. 6 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore al metodo HPLC per  la  valutazione
dell'impurezza enantiomerica della materia prima 
  n. 6 Variazioni IB, B.I.b.2.a) Modifiche minori di una procedura di
prova approvata - modifica minore  al  metodo  TLC  per  le  sostanze
correlate della materia prima 
  n. 2 Variazioni IB, B.I.b.2.e) Sostituzione  di  una  procedura  di
prova 
  Codice pratica: N1B/2018/1985 
  n. 1 Variazione IB, B.IV.1.a)1 Modifica  dell'organismo  notificato
responsabile del rilascio del certificato CE per un dispoditivo 
  n. 1 Variazione IB, B.IV.1.z) Eliminazione del Certificato  CE  del
mandatario per l'adattarore del flacone 
  n. 1 Variazione IB, B.IV.1.z) Aggiornamento del Certificato CE  per
l'ago di sicurezza 
  Medicinale: LONGASTATINA LAR - polvere e solvente  per  sospensione
iniettabile - tutti i dosaggi 
  Confezioni: AIC n.:  027104088,  027104328,  027104090,  027104330,
027104102, 027104342 
  Codice pratica: N1B/2018/1986 
  n. 2 Variazione IA, A.7 Eliminazione di due siti produttivi 
  Medicinale: LONGASTATINA - soluzione iniettabile  per  infusione  -
tutti i dosaggi 
  Confezioni: AIC n.: 027104013 
  027104025, 027104037, 027104049, 027104114,  027104126,  027104102,
027104342, 027104138,  027104140,  027104153,  027104165,  027104177,
027104189, 027104191,  027104203,  027104215,  027104227,  027104239,
027104241, 027104254,  027104266,  027104278,  027104280,  027104292,
027104304, 027104316 
  Codice pratica: N1B/2018/1987 
  n. 2 Variazione IA, A.7 Eliminazione di due siti produttivi 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX19ADD1967