Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
 D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: DOMUTUSSINA "15 mg/ 5 ml sciroppo"  Flacone
da 150 ml - Codice AIC: 025517018 
  Codice Pratica N1B/2019/59 
  Variazione n. A.2 b) Tipo IB: Modifica  nella  denominazione  della
specialita' medicinale da FLUICARE TOSSE SEDATIVO a DOMUTUSSINA. 
  In applicazione alla Determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo e delle etichette), relativamente alla confezione  sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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