Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: C1A/2018/400 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/1A/030/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto/Ossigeno. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: AGA AB, SE-181  81  Lidingö,  Sweden;  concessionario
esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia variazione: Grouping IA, A.4; A.5 a);  A.5  b);  B.II.e.4
a). 
  Tipo di modifica: cambio del nome  di  un  produttore  di  sostanza
attiva; cambio del nome di un  produttore  di  prodotto  finito,  che
rilascio il lotto; cambio del nome di un produttore che non  rilascia
il lotto; cambi minori nel disegno di valvole. 
  Modifica apportata: Il sito produttivo di Portet, 16 avenue  de  la
Saudrune, 31120 Portet sur Garonne  France,  produttore  di  sostanza
attiva e prodotto finito, cambia nome da Linde Gas a Linde France. Il
sito Produttivo di Krakov, Polonia, cambia il nome dell'indirizzo  da
Linde Gaz Polska Sp. z o.o., Oddzial w Krakowie,  al  Jana  Pawla  II
41a, 31-864 Krakow - Poland a Linde Gaz Polska Sp. z o. o., ul. prof.
Michała Życzkowskiego 17, 31-864 Krakow - Poland.  Il  produttore  di
valvole CGE  ha  apportato  piccoli  cambiamenti  nel  disegno  delle
valvole. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuna) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si 
  applicano le sanzioni di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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