Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
 Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2018/352 e N1B/2015/5225 
  Medicinale: OSSIGENO LINDE MEDICALE 
  Codice farmaco: 039133 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z  Tipo  1B  e
grouping 2 variazioni C.I.z tipo IB. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  base  alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per i medicinali a base di
Ossigeno  per  terapia  normobarica  e  iperbarica  (FV/12386/P   del
6/02/2018). 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del  Foglio  illustrativo  in  accordo  al  Test  di  leggibilita'  e
all'ultimo QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
TX19ADD1988