Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.  -  Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: GASTROLOC tutte le confezioni autorizzate -
AIC n. 038253 - Codice pratica: C1B/2018/1682 - Numero di  procedura:
NL/H/0728/001-002/IB/055 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  -  A.2.B  -  Modifica  apportata:
Modifica  nella   denominazione   del   medicinale   in   Olanda   da
"Pantoprazolo  Sandoz   20   mg,   maagsapresistente   tabletten"   e
"Pantoprazolo  Sandoz   40   mg,   maagsapresistente   tabletten"   a
"Pantoprazol  1A   Pharma   20mg   maagsapresistente   tabletten"   e
"Pantoprazol   1A   Pharma   40mg    maagsapresistente    tabletten".
Contestualmente si trasferisce a livello  locale  la  titolarita'  da
"Sandoz B.V., Olanda" a "1A Pharma, Germania". 
  E'  autorizzata  la  modifica  sul  foglio  illustrativo  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare  dell'AIC.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore  della  comunicazione  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX19ADD2007