Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO  SANDOZ  AIC  n.  038132  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2018/1964  Procedura
EU: NL/H/3638/001/IB/023 Var. Tipo IB -  B.II.a.2.b:  Modifica  nella
forma della compressa. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ  AIC  n.  037599  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2018/2434  Procedura
EU:   FI/H/0373/001-004/IB/036/G   Grouping   Var.   Tipo   IA   A.7:
Eliminazione del sito produttivo (INKE S.A.) del principio  attivo  +
Tipo  IB  -  B.III.1.a.3.  Introduzione  di  un  nuovo  CEP   (R1-CEP
2007-105-Rev  00)  del  produttore  MEDICHEM,  S.A.  +  Tipo   IB   -
B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2009-243-REV 01) da  parte
del produttore gia' approvato Dr. Reddy Laboratories Ltd + Tipo IA  -
B.I.b.1.d - Eliminazione del test di  solubilita'  per  il  principio
attivo + 3xTipo IB -  B.I.b1.z:  Modifica  specifiche  del  principio
attivo 
  Medicinale:  ETOPOSIDE  SANDOZ  AIC  n.  036622  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2018/2711  Procedura
EU:   DK/H/0387/001/IB/028/G   Var.   2xTipo   IB   -    B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP (CEP 2007-061-Rev 04) da parte  del  produttore
gia' approvato Cipla Limited, con conseguente modifica amministrativa
dell'indirizzo dell'holder 
  Medicinale: CETIRIZINA  SANDOZ  AIC  n.  037629  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/3072  Procedura
EU: AT/H/0887/001/IA/064 Var. Tipo IA  -  B.III.1.a.2:  Aggiornamento
del CEP  (R1-CEP  2004-047-Rev  04)  da  parte  del  produttore  gia'
approvato Perrigo, con conseguente modifica del nome dell'holder  (da
Perrigo  API   Ltd   a   Wavelength   Enterprises   Ltd)   (data   di
implementazione: 07.09.2018). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale:  NORFLOXACINA  SANDOZ  AIC  034941  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/137 N° Procedura
EU: IT/H/0139/001/IB/017 Var. Tipo IB -  C.I.3.z:  Aggiornamento  del
RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche  del  CMDh  per  il
principio attivo norfloxacina,  procedura  PSUSA/00000775/201801.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di   pubblicazione   G.U.della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.della   Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'ET. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD2009