Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: TECNIGEN S.R.L. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO TECNIGEN  70  mg  compresse  riv  con
film, A.I.C. n. 043119015. 
  Cod. Pratica: C1A/2018/2505. Tipo di modifica: IAin, B.II.b.1.a. 
  Procedura europea n. IT/H/0452/001/IA/03. 
  Modifica apportata. Aggiunta sito di produzione del prodotto finito
per le fasi di confezionamento secondario: Depo-Pack  S.N.C.  di  Del
Deo Silvio e C. via Morandi, 28, 21047 Saronno  (Milano).  Decorrenza
della modifica: 18/10/2018. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA 500 mg compresse riv  con
film, A.I.C. n. 042803027. 
  Cod. Pratica: N1A/2015/1400. Tipo di modifica: IAin, C.I.8 a). 
  Modifica  apportata.  Modifica  della  sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza:  aggiornamento  del  modulo   "1.8.1   Summary   of
Pharmacovigilance System" del medicinale  a  seguito  del  cambio  di
Titolare AIC. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla
sua pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  I  lotti  gia'  prodotti  per  tutti  i  suddetti  medicinali  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
TX19ADD2011