Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.,  della  Determinazione
            25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Codice pratica: N1A/2018/1878 - Specialita' medicinale:  EURAX  10%
crema - AIC 001578018 - tubo da 20 g 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN - B.II.b.2 c) 1 
  Modifica apportata: Grouping variations tipo IAin B.III.1.a.3 e  IA
B.I.b.1.c:  Presentazione  del  certificato   di   conformita'   alla
Farmacopea Europea (CEP  R0-CEP  2014-260-REV  02)  per  la  sostanza
attiva crotamitone da parte di un nuovo fabbricante "Syn-Tech Chem  &
Pharm. Co., Ltd, (CEP holder Transo-Pharm Handels GmbH)"; Aggiunta di
nuovo   parametro   di   specifica   per    il    solvente    residuo
Metilisobutilchetone per la sostanza attiva fornita da Syn-Tech  Chem
& Pharm. Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX19ADD2012