Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NABUSER - AIC 026673057 - 1 g compresse rivestite -  30
compresse 
  Codice Pratica: N1B/2019/50 
  Tipologia  variazione:   Modifica   "Grouping   Variations   IB   -
B.III.1a.3.,   B.II.b.1.e,   B.II.b.1.b,   B.II.b.1.a.,   B.II.b.2.c,
B.II.b.4.a 
  Tipo di modifica: Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo, soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
prodotto finito, soppressione di un sito di confezionamento  prodotto
finito e sostituzione di un sito di fabbricazione per  la  produzione
del prodotto finito, sito per le analisi CQ, sito di  confezionamento
primario e secondario e sito per  il  rilascio  del  lotto,  modifica
batch size. 
  Modifica apportata: Aggiunta di R1-CEP 1999-055-REV  06  del  nuovo
produttore API DIVI'S LABORATOIRES LIMITES -  Sostituzione  del  sito
produttivo LACHIFARMA S.r.l. S.S. 16 Zona Industriale  73010  Zollino
(LE) con Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA SPA Via G. Pascoli, 1 -
20064 - Gorgonzola (MI) - Aumento Batch Size  da  150,000  a  300,000
compresse. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Nicola Lena Cota 

 
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