Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2018/537 -  VALDORM  -  AIC  N.  022926:  15  mg
capsule - 30 cps (012); 30 mg capsule - 30 cps (036) 
  Codice Pratica N1B/2018/538 - VALEANS -  AIC  N.  025941:  0,25  mg
capsule rigide - 24 cps (028); 0,50 mg capsule rigide - 24 cps (016);
1 mg capsule rigide - 24 cps (042)  (NC);  0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - flac 30 ml (055) (NC) 
  Codice Pratica N1B/2018/539 - VALTRAX - AIC N. 021206: 5 mg + 5  mg
compresse - 25 cpr (014) 
  Codice Pratica  N1B/2018/540  -  VATRAN  -  AIC  N.  020706:  2  mg
compresse - 25 cpr (014); 5 mg  compresse  -  25  cpr  (026);  10  mg
compresse - 25 cpr (038) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   RCP   e   FI   per   aggiornamento
informazioni  di  safety  a  seguito  avviso  CMDh/372/2018  sull'uso
contemporaneo di benzodiazepine e oppioidi. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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