Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale:  PENTAVAC  (034126)  e  ACT-HIB  (028473)  -  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Codice procedura europea: SE/H/xxxx/WS/227 
  Codice Pratica: C1B/2018/183 
  N. e Tipologia della variazione: [B.II.d.1.a] - IB 
  Modifiche apportate: Modifica delle specifiche a  rilascio  tramite
rafforzamento  del  criterio  di  accettabilita'  nel  contenuto   di
endotossine   batteriche    applicabile    al    vaccino    coniugato
dell'Haemophilus b durante la fase di Drug product. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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