Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Codice     pratica:     C1A/2018/3292,      Procedura      europea:
NL/H/3720/001/IA/009 
  Medicinale: ORNIBEL (codice AIC n. 045051).  Confezioni:  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: Tipe IA - B.I.a).i) Introduzione di un  nuovo
sito  di  micronizzazione  e  Tipo  IA.B.I.a).3.a)   Modifica   della
dimensione del lotto del principio attivo: sino a 10 volte  superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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