Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg,  500  mg  compresse
rivestite con film, AIC n.029173, confezioni:  tutte,  titolare  AIC:
Sandoz S.p.A, Codice pratica: N1A/2018/2015, Var. Tipo IAIN  B.I.a.1.
a) modifica del produttore di una materia prima della sostanza attiva
"famciclovir"  facente  parte  dello  stesso  gruppo  del  produttore
attualmente approvato: Jiangsu Cheng Yi Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ, 125 mg, 250 mg,  500  mg  compresse
rivestite con film, AIC n. 029173, confezioni: tutte,  titolare  AIC:
Sandoz S.p.A, codice pratica:N1A/2018/2014,  Grouping  di  modifiche:
Tipo  IA  B.II.e.1.a.1-modifica  del  confezionamento  primario   del
prodotto finito da  'PVC/PVDC-Alu'  a  'PVC/PCTFE-Alu'  +  4xTipo  IA
B.II.e.2.c-rimozione dei  seguenti  parametri  di  specifica:spessore
totale (220-330 µm), spessore film PVC (190-275  µm),  spessore  film
PVDC, identita' con IR  PVDC  +  4xTipo  IA  B.II.e.2.b-aggiunta  dei
seguenti  parametri  di  specifica:spessore  totale   (334-384   µm),
spessore film PVC (241-267 µm), spessore film PCTFE, identita' con IR
PCTFE (data di implementazione: 31.05.2018). 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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