Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SOTALEX 
  Numero A.I.C. e  confezioni:  023245020  -  "80  MG  COMPRESSE"  40
COMPRESSE 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice pratica n.: N1A/2018/1602 
  Tipologia variazioni: "Single variation" 
  Variazioni di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema  di  farmacovigilanza
di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, a seguito di  un  trasferimento  di
titolarita' da Bristol-Myers Squibb S.r.l. a CHEPLAPHARM Arzneimittel
GmbH. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: KONAKION 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  008776  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice pratica n.: N1A/2018/1989 
  Tipologia variazioni: "Grouping di variazioni" 
  1 variazione di tipo IAin  n.  A.1:  Modifiche  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio:   da
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH [Bahnhofstrasse 1a - 17498 Mesekenhagen
- Germania] a CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH  [Ziegelhof  24  -  17489
Greifswald - Germania] 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di   siti   di
confezionamento e di un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti: soppressione dei siti di confezionamento  secondario  DELPHARM
Milano S.r.l. [Via Carnevale, 1 
  20090 Segrate (MI) - Italia] e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.
[Via  delle  Industrie  SNC  -  26814  Livraga  (LO)  -   Italia]   e
soppressione del fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti
DELPHARM Milano S.r.l. [Via Carnevale, 1 
  20090 Segrate (MI) - Italia]. 
  1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a  livello  di
modalita' di rilascio dei lotti  -  Sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le
prove: sostituzione del fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti da Roche S.p.A [Via G.B Stucchi,  110  -  20900  Monza  (MB)  -
Italia] a CHEPLAPHARM Arzneimittel  GmbH  [Ziegelhof  23-24  -  17489
Greifswald - Germania]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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