Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Specialita' medicinale: QUINAZIL 5 mg e 20 mg  compresse  rivestite
con film. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
AIC n.027225 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di tipo IA composto da: Tipo IA B.II.c.1.c -  Eliminazione
del   test   non   significativo   "metalli    pesanti"    effettuato
sull'eccipiente Opadry Y-5-9020G; Tipo IA  B.III.2.c  Modifica  delle
specifiche dell'eccipiente  Lattosio  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea (EP) corrente; Tipo IA  B.III.2.c  Modifica  delle
specifiche dell'eccipiente  Gelatina  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea(EP) corrente; Tipo  IA  B.III.2.c  Modifica  delle
specifiche dell'eccipiente Magnesio Stearato al fine  di  conformarsi
alla farmacopea europea (EP) corrente; Tipo IA  B.III.2.a.2  Modifica
delle specifiche dell'eccipiente Crospovidone da USP XXI a farmacopea
europea (EP) corrente; Tipo IA B.II.c.1.c Modifica dei  parametri  di
specifica:  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo ed obsoleto - eliminazione heavy metal dalle specifiche
del magnesio carbonato; Tipo IA B.II.b.5.c Modifica dei parametri  di
specifica:  Soppressione   di   un   parametro   di   specifica   non
significativo ed obsoleto -  eliminazione  del  Test  dello  spessore
sulle compresse rivestite; Tipo IA B.II.b.5.c Modifica dei  parametri
di  specifica:  Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non
significativo ed obsoleto -  eliminazione  Test  dello  spessore  sui
nuclei delle compresse 
  Codice pratica N1A/2019/2095 - Data di approvazione 21 gennaio 2019 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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