Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/15473  del
                             11.02.2019 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/4940 
  Medicinale: CINETRIN 
  Codice farmaco: 038759015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z) IB, Foglio illustrativo aggiornato in seguito  ai  risultati
del Readability User Test; aggiornamento del RCP  e  delle  Etichette
secondo QRD 
  Modifica apportata: 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1  e  8  del  RCP,  tutti  i
paragrafi del Foglio illustrativo e tutte le sezioni delle etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e  le  etichette
corretti e approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         Alessandro Del Bono 

 
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