Estratto di comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2018/309 
  Medicinale: SPIDIFEN, SPIDIDOL, SPIDIDOL ANALGESICO 
  Codice farmaco: 026916, 039600, 028710 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/15425 del 11.02.2019. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   per   implementare   la
raccomandazione PRAC "EMA/PRAC/694086/20217". Adeguamento del  RCP  e
del Foglio Illustrativo dei prodotti SPIDIFEN,  SPIDIDOL  alla  linea
guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2017/2202 
  Medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  Codice farmaco: 028710 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/15430 del 11.02.2019. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  con
quanto notificato dall'Ufficio di Farmacovigilanza con  comunicazione
PPA/111702/P  del  18.10.2017  a  seguito  della  conclusione   della
procedura di rinnovo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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