Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica: C1A/2018/2568 
  N. di Procedura Europea: IT/H/321/01/IA/079 
  Medicinale: FEMIPRES PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/25 mg compresse rivestite con film"  14  compresse  -  AIC
033907027 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di  farmacovigilanza  (EV  CODE:  MFL  1000)  concernente  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 31 ottobre 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare  PPA  n.   AIFA/PPA/P/15194   del
11/02/2019 
  Codice pratica n. N1B/2018/937 + N1B/2015/2868 
  Medicinale: CEPOREX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 g compresse rivestite" 8 compresse - AIC 022086110. 
  Modifica apportata 
  - variazione IB C.I.3.z e  variazione  IB  C.I.z  -  RCP  e  Foglio
illustrativo aggiornati  per  implementare  l'esito  della  procedura
EMA/PRAC/165779/2018 del 3  aprile  2018  (AGEP  -  EPITT  n.  18911)
template + test di leggibilita' ed adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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