Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ENTEROGERMINA 
  Numero A.I.C. e confezione: 
  013046077 - ENTEROGERMINA 4  miliardi/5  ml  sospensione  orale  10
flaconcini 5 ml 
  013046089 - ENTEROGERMINA 4  miliardi/5  ml  sospensione  orale  20
flaconcini 5 ml 
  013046091 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g  polvere  per  sospensione
orale 10 bustine 
  013046103 - ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g  polvere  per  sospensione
orale 20 bustine 
  Codice Pratica: N1B/2018/1925 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.z  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza.  Medicinali  per  uso
umano e veterinario. 
  z) altra variazione 
  Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
per l'inserimento dell'informazione relativa al numero e al  tipo  di
ceppi di spore di  Bacillus  clausii  contenuti  nel  medicinale.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  (2,  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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