Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Medicinale: TILADE 
  Confezioni: 
  - 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione 
  - 10 mg/2 ml soluzione da nebulizzare 
  Codice Farmaco: 026632 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. N1B/2017/2346 + N1B/2015/4525 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: CIz 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Modifica   dell'RCP   "sulle    precauzioni
particolari  per  lo  smaltimento   e   la   manipolazione";   Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test e adeguamento degli stampati al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta,
paragrafi 1,2,4.2, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6, 7,  9
del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio
Illustrativo  e  Etichette,  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Daniela Lecchi 

 
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