Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD-(AIC n.  042403)  Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: C1A/2019/62 Proc. n. UK/H/3717/001/IA/010/G Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Aggiunta sito  di  controllo
del prodotto finito:Laboratori Fundacio Dau, Spagna. 
  Medicinale: METOTREXATO ACCORD-(AIC n.  044177)  Confez.:  tutte  -
Codice Pratica: C1A/2018/3147 Proc. n.  SE/H/1205/IA/017/G  Tipologia
modifica:  Grouping  tipo  IA  -  B.II.b.1.a)  Aggiunta   sito   conf
secondario Synoptis Industrial Polonia+B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
Excella (R1-CEP 2000-024-Rev 09). 
  Medicinale: TOPOTECAN AHCL-(AIC n. 040877) Confez.: tutte -  Codice
Pratica:  C1A/2016/1956  Proc.  n.   UK/H/4536/001/IA/007   Tipologia
modifica: Tipo IA-A.7  Eliminazione  del  sito  di  rilascio  Cemelog
Ungheria. 
  Medicinale: RAMIPRIL ACCORD-(AIC n. 038209) Confez.: tutte - Codice
Pratica:  N1A/2018/2093  Tipologia  modifica:  Grouping  tipo  IA   -
B.III.1.a.2 x  2  Aggiornamento  CEP  Aarti  Industries  Ltd  (R1-CEP
2006-040-Rev03). 
  Medicinale: RAMIPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  ACCORD-(AIC  n.  038366)
Confez.: tutte - Codice Pratica:  N1A/2018/2092  Tipologia  modifica:
Grouping tipo IA - B.III.1.a.2 x 2 Aggiornamento CEP Aarti Industries
Ltd (R1-CEP 2006-040-Rev03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita'  medicinale:  BETAISTINA  ACCORD   Confezioni:   041431
(tutte) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/2045/001-002/IB/18-  Tipo   IB:
C.I.2.a)  Codice  Pratica  N°  C1B/2018/422  -  Tipo   di   modifica:
Allineamento stampati al medicinale di riferimento e  all'ultimo  QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.6,  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR  ACCORD  Confezione:  044086
(tutte) 
  N°     e      Tipologia      variazione:      NL/H/3314/001/IB/003,
NL/H/3314/001/IB/006 -  Tipo  IB  2  x  C.I.2.a)  Codice  Pratica  N°
C1B/2018/425; C1B/2018/2102 - Tipo  di  modifica:  adeguamento  degli
stampati in accordo al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,
4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  MICOFENOLICO  ACCORD   Confezione:
043305 (tutte) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  ES/H/0275/001-002/IA/003-  Tipo   IA
C.I.3.a) Codice Pratica N° C1A/2016/774-Tipo di modifica: adeguamento
per implementare esito procedura "CellCept", approvato  dal  CHMP  il
22/10/2015. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
TX19ADD2097