Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale PRAVASTATINA ALTER AIC n.037033026 - 40mg compressa - 14
compresse 
  Codice pratica: N1A/2018/2122. Modifica Tipo IA, cat. B.III.1 a)  2
per aggiornare il CEP da R1-CEP 2003-073-Rev 01 a R1-CEP 2003-073-Rev
02 per il produttore autorizzato, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale:  SIMVASTATINA  ALTER  AIC  n.  037367  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2018/2060. Grouping of variations costituito da
1 modifica Tipo IB, cat. B.II.b.1 e) per trasferire  il  processo  di
produzione del bulk dal sito di Nembro a quello di via Grignano 43 in
Brembate (BG)  per  il  produttore  gia'  autorizzato  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. e da 1 modifica Tipo IA, cat.  B.II.d.1
d) per eliminare un parametro non  significativo  "Residual  Solvent"
dall'elenco delle specifiche dei  test  effettuati  al  rilascio  del
farmaco finito. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER AIC n. 042182042 - 15  mg
compresse rivestite con film - 28 compresse. 
  Codice pratica: N1B/2018/2062. Grouping  of  variations  costituito
da: 1 Tipo IB, cat. B.II.b.1 e), 1 Tipo IAIN,  cat.  B.II.b.1  a),  1
Tipo IAIN, cat. B.II.b.1 b), 1 Tipo  IAIN,  cat.  B.II.b.2  c)2,  per
sostituire West Pharma - Produções de  Especialidades  Farmacêuticas,
S.A.  ed  Atlantic  Pharma  -  Produções  Farmacêuticas,   S.A.   con
Laboratorios Alter, S.A. sito in C/Mateo Inurria, 30 -  28036  Madrid
(ES) per tutte le fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio lotti; 1 Tipo IA, cat. B.II.b.2.  a)
per aggiungere Alter Farmacia, S.A. sito in C/Zeus,  16  28880  Meco,
Madrid (ES) per il controllo microbiologico del FP; 1 Tipo  IA,  cat.
B.II.b.4. a) per aggiunta del batch size alternativo da 63 kg; 1 Tipo
IB, cat. B.II.a.2.b), 1 Tipo IB, cat. B.II.a.1.b), 1 Tipo IAIN,  cat.
B.II.a.1.a) per modificare la dimensione della compressa  da  10.0  x
5.5 mm a 9.5 x 6.4 mm di lunghezza e da 5.0 mm a 4.0 mm di  spessore,
introdurre   sulla   compressa   delle   fessurazioni   laterali    e
l'impressione E; 1 Tipo IA, cat. B.II.d.2.a) per una modifica  minore
del metodo analitico per la determinazione del titolo  del  FP;  e  1
Tipo IA, cat. B.II.e.1 a)1 per modifica del blister costituito  da  2
strati di PVC+PVDC e Alu. 
  Medicinale:  PARACETAMOLO  ALTER  AIC  n.  037297  -  in  tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER AIC n. 037351018 - 500  mg
+ 30 mg compressa effervescente, 16 compresse. 
  Codice pratica: N1A/2019/21. Grouping of variations costituito da 2
modifiche Tipo IA, cat. B.III.1 a) 2 per aggiornare il CEP da  R1-CEP
1998-047-Rev  05  a  R1-CEP  1998-047-Rev  06   per   il   produttore
autorizzato, Granules India Limited 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
TX19ADD2106