Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice   pratica   C1A/2018/954.   N°    di    Procedura    Europea
DE/H/0869/001-002/IA/026 
  Specialita' Medicinale: ACARPHAGE 
  dosaggio e forma farmaceutica: 50 - 100 mg compresse 
  Tutte le confezioni autorizzate AIC n. 038835 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Tipo  IA  categoria
B.III.1.a.2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da R1-CEP 2007-252-Rev 01 a R1-CEP 2007-252-Rev 02
riferito al principio attivo acarbosio da parte del  produttore  gia'
autorizzato CKD Bio Corporation. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
TX19ADD2110