Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
           artt.23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n.131111 del 28/11/2018 
  Codice pratica: CIB/2018/2566 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Procedura Europea: DE/H/0481/001/IB/045 
  Specialita' medicinale: BERINERT 
  Codice confezione: 039056015 
  Tipologia  di  variazione:  B.II.f.1  Modifica  della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito;
d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito. 
  Natura della variazione: Modifica delle condizioni di conservazione
dell'acqua per preparazioni iniettabili (Wfl) per la sola  confezione
da 500UI (B.II.f.1.d); 
  Approvata come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 07/01/2019; 
  Che la variazione IB di tipo B.II.f.1.d. comporta  modifiche  della
Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore Generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016). 
  La modifica autorizzata sara' attuata in data 07.07.2019 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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