Comunicazione prevista dalla Determinazione  del  Direttore  Generale
del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa alla  applicazione  degli
           artt.23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Protocollo n.131130 del 28/11/2018 
  Codice pratica: CIB/2018/2567 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Procedura Europea : DE/H/0481/001/IB/046/G 
  Specialita' medicinale: BERINERT 
  Codice confezione: 039056015 
  Tipologia di variazione: 
  B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito;  b)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito; 1) Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale) 
  B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito 
  B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito; d) Modifiche delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  Natura delle variazioni: 
  1)Estensione della shelf life del prodotto finito da 30 mesi  a  36
mesi- come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in  tempo
reale) (B.II.f.1.b.1); 
  2)Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da
≤25 °C a ≤30 °C per 36 mesi (B.II.f.1.d.); 
  3)Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto  diluito
ricostituito da ≤25 °C a ≤30 °C (B.II.f.1.d.); 
  Approvate come da final approval dell'RMS Germania  rilasciato  dal
Paul Ehrlich Institut in data 06/01/2019; 
  Che le variazioni di tipo B.II.f.1 sono  indicate  nell'allegato  1
della Determinazione AIFA del Direttore Generale del 7 dicembre 2016,
(DG/1496/2016); 
  Che le variazioni di tipo  B.II.f.1.d  comportano  modifiche  della
Determina di AIC (art.4, Determinazione del Direttore Generale del  7
dicembre 2016, DG/1496/2016); 
  La modifiche autorizzate saranno attuate in data 07.07.2019 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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