Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Estratto comunicazione notifica regolare 15/01/2019 n. AIFA/PPA/P/4103 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/342 Medicinale: NUROFENJUNIOR codice farmaco 041610 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea n. DE/H/xxxx/WS/527 (DE/H/0463/001/WS/037) Medicinale: NUROFENTEEN codice farmaco 035677 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea n. DE/H/xxxx/WS/527 (AT/H/0621/001-002/WS/043) Medicinale: NUROFENBABY codice farmaco 041536 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea n. DE/H/xxxx/WS/527 (DE/H/0432/001/WS/024) Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00010345/201702). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8; 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Laura Savarese TX19ADD2117