Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                       821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1B/2019/436 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0343/001/IB/002 
  Specialita' medicinale: NUPERAL 
  Codice A.I.C. : 045210 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 
  Tipo di Modifica: 
  Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 24 mesi
a 36 mesi. 
  Modifica apportata: 
  In  applicazione  della  determina   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile, n, 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Il Chief Executive Officer 
                          Ramon Roca Juanes 

 
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