Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Estratto   comunicazione   notifica    regolare    15/01/2019    n.
AIFA/PPA/P/4153 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica n. C1B/2018/339 
  Medicinale: NUROFENKID FEBBRE E DOLORE codice farmaco 044247  tutte
le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/WS/328 (UK/H/5964/001/WS/004) 
  Medicinale: NUROFENCAPS codice farmaco 041860 tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Procedura Europea n. UK/H/xxxx/WS/328 (UK/H/3809/001/WS/023) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento alle raccomandazioni PSUSA (PSUSA/00010345/201702). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro  e  non  oltre
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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