Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Confezioni  di  100  mg  compresse   (AIC   025940166,   025940178,
025940180, 025940192, 025940204, 025940026) 
  Confezioni  di  100  mg  granulato  per  sospensione   orale   (AIC
025940115, 025940154, 025940127, 025940139, 025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/001-002/IA/046G, codice pratica C1A/2018/2698 
  N. e tipologia della variazione: 1AIN B.II.b.1 e 1AIN B.II.b.2 
  Aggiunta  del  seguente  sito  di  fabbricazione  responsabile  del
confezionamento secondario ed il rilascio dei lotti: Farmacia  Martin
a.s., Sklabinska' 28, 036 01 Martin, Repubblica Slovacca 
  N° e tipologia della variazione: 1AIN B.II.b.1 e 1AIN B.II.b.2 
  Aggiunta  del  seguente  sito  di  fabbricazione  responsabile  del
confezionamento secondario ed il rilascio dei lotti: Aziende Chimiche
Riunite  Angelini  Francesco  A.C.R.A.F.  S.p.A.,  via  vecchia   del
Pinocchio 22, 60100, Ancona Italia 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                        Il direttore generale 
                           Padraig Somers 

 
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