Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: TELMISARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042866 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2018/2710; Procedura: ES/H/0185/001-003/IA/009 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e  confezioni:
044677 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;    Codice    Pratica:    C1A/2019/284;    Procedura:
DE/H/4585/001-002/IA/015 
  Variazione  IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  del   produttore
responsabile del confezionamento secondario:  da  "S.C.F.  S.N.C.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L." 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RANITIDINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 035334  -
tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/43 
  Grouping of variations: 1 var. IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: "Fine
Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 -  24041  Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di  un  sito
di produzione responsabile del confezionamento primario: "Fine  Foods
& Pharmaceuticals  NTM  SpA"  [Via  Grignano,  43  -  24041  Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di
fabbricazione del prodotto finito in cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano,  43  -
24041 Brembate (Bergamo) - Italia]; 1  var.  IAin  n.  B.II.b.2  c)2:
Aggiunta di un fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del
rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le  prove:  "Fine
Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 -  24041  Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IA n. B.III.1.a 2): presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo "ranitidina cloridrato" presentato da un fabbricante
gia'  approvato  (ORCHEV  PHARMA   PRIVATE   LIMITED):   da   "R1-CEP
2007-320-Rev 01" a " R1-CEP 2007-320-Rev 02" 
  Medicinale: NEBIVOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 039418  -
tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/300;
Procedura: IT/H/503/001/IAin/011/G 
  Grouping of variations: 1 var. IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un
sito di produzione responsabile del confezionamento secondario: "Fine
Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 -  24041  Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un  sito
di produzione responsabile del confezionamento primario: "Fine  Foods
& Pharmaceuticals  NTM  SpA"  [Via  Grignano,  43  -  24041  Brembate
(Bergamo) - Italia]; 1 var. IAin n.  B.II.b.2  c)2:  Aggiunta  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il  controllo  dei  lotti/le  prove:  "Fine  Foods  &
Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (Bergamo)
- Italia]. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo), relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e  confezioni:
044677 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;   Codice    Pratica:    C1B/2018/2818;    Procedura:
DE/H/4585/001-002/IB/014 
  Variazione  IB  n.  A.2  b):  Modifiche  nella  denominazione   del
medicinale in Germania da "Esomeprazol Pensa" a "Esomeprazol Apomed". 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX19ADD2138