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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/405; N1B/2015/5758 Medicinale: OSSIGENO DOMOLIFE Codice farmaco: 038962 (TUTTE LE CONFEZIONI) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in base alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per i medicinali a base di Ossigeno per terapia normobarica e iperbarica (FV/12386/P del 6/02/2018). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo al Test di leggibilita' e all'ultimo QRD Template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Nicola Serafini TX19ADD2143