Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  Confezione: 10 flaconi 500 mg + 10 fiale 5 ml, AIC n. 020417022 
  Codice Pratica: N1B/2018/2016 
  Gruppo di n. 11 variazioni relative alla fiala solvente: 
  Tipo IB, B.II.b.1.f). Aggiunta del sito Delpharm  Dijon,  Quetigny,
Francia per  la  fabbricazione  della  fiala  solvente,  compreso  il
confezionamento primario. 
  Tipo IA, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Delpharm  Dijon,  Quetigny,
Francia per il controllo della fiala solvente. 
  Tipo IA, B.II.b.4.a). Aggiunta di un nuovo lotto (800 litri, pari a
798,584 kg) per le fiale solvente fabbricate  presso  il  nuovo  sito
Delpharm Dijon, Quetigny, Francia. 
  2  x  tipo  IA,  B.II.b.3.a).  Modifiche  minori  nel  processo  di
fabbricazione delle fiale solvente  presso  il  nuovo  sito  Delpharm
Dijon, Quetigny, Francia. 
  2 x tipo IA, B.II.b.5.c). Eliminazione dei controlli  in  corso  di
fabbricazione ʹVolume  di  riempimentoʹ  e  ʹDensitaʹ  per  le  fiale
solvente fabbricate presso il nuovo sito  Delpharm  Dijon,  Quetigny,
Francia. 
  Tipo IAin, B.II.e.6.a).  Modifica  degli  anelli  e  del  punto  di
rottura delle fiale solvente fabbricate presso il nuovo sito Delpharm
Dijon, Quetigny, Francia. 
  2 x tipo IA, B.II.e.2.c). Eliminazione dei parametri  di  specifica
ʹIdentificazione tramite IRʹ e ʹVolume di riempimentoʹ per  le  fiale
solvente fabbricate presso il nuovo sito  Delpharm  Dijon,  Quetigny,
Francia. 
  Tipo IB, B.II.b.2.a). Aggiunta del sito Pharmanalytica SA, Locarno,
Svizzera per il controllo qualita' (stabilita') delle fiale solvente. 
  Medicinale: FLAREX 0,1% collirio, sospensione 
  Confezione: flacone contagocce 5 ml, AIC n. 029202013 
  Codice Pratica: N1B/2018/1930 
  1 variazione IB, B.II.d.2.a modifica minore  ad  una  procedura  di
prova del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX19ADD2149