Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Medicinale: CONCOR 10 mg compresse AIC n. 026573016 
  Codice pratica: N1B/2018/2064 
  Modifica apportata: grouping di sei variazioni  per  l'aggiunta  di
Doppel Farmaceutici s.r.l sito in Via Volturno, 48 20089  Quinto  De'
Stampi - Rozzano (MI) per tutte le fasi di produzione del medicinale,
cosi' classificate: tipo IB - B.II.b.1.e, tipo IAin  -  B.II.b.2.c.2,
tipo IAin - B.II.b.1.b, tipo IAin -  B.II.b.1.a;  due  variazioni  di
tipo IB, B.II.c.1.g al  fine  di  conformare  le  specifiche  di  due
eccipienti alla USP (red iron oxide e yellow iron oxide). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle  modifiche:  dal  giorno  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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